Un ensayo clínico respaldado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) está probando un tratamiento experimental diseñado para ayudar a las personas que sufren los efectos del dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos. El estudio cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH y consistirá en exponer a voluntarios adultos a una cepa debilitada del virus del dengue que causa una forma leve de la enfermedad y administrar un tratamiento experimental en varias dosis para evaluar su seguridad y capacidad para aliviar los síntomas.
El dengue se transmite a través de mosquitos Aedes infectados y enferma a unas 400 millones de personas cada año, principalmente en las zonas tropicales y subtropicales del mundo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. En 2024, los casos de dengue aumentaron a niveles récord en las Américas y se informó de transmisión local en Estados Unidos en Arizona, California, Florida, Hawái y Texas. El dengue es endémico en Puerto Rico, que notificó casi 1.500 casos el año pasado. La mayoría de las personas con dengue no desarrollan síntomas, pero quienes los presentan suelen experimentar fuertes dolores de cabeza y de cuerpo, náuseas y vómitos, fiebre y sarpullido. Una de cada 20 personas que enferman de dengue progresa a una enfermedad grave, que puede provocar shock, hemorragia interna y muerte. Actualmente no existe un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el dengue.
“Al atender a un paciente gravemente enfermo de dengue, los proveedores de atención médica tienen pocas opciones además de brindar atención de apoyo”, dijo la directora del NIAID, Jeanne Marrazzo, MD, MPH. “Debemos encontrar terapias seguras y efectivas para brindar el alivio que tanto necesitan las personas que sufren de dengue”.
El nuevo ensayo clínico evaluará la capacidad del AV-1, un anticuerpo monoclonal humano en investigación desarrollado por AbViro (Bethesda, Maryland), para mitigar los síntomas clínicos cuando se administra antes y después de la infección por el virus del dengue. Los resultados de un ensayo de fase 1 previamente completado y respaldado por el NIAID indicaron que el AV-1 es seguro en humanos, lo que proporciona la base para el nuevo ensayo clínico para probar su seguridad y eficacia.
El ensayo clínico de fase 2 incluirá al menos 84 voluntarios adultos sanos en dos sitios: el Centro de Investigación de Inmunización de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins en Baltimore y el Centro de Pruebas de Vacunas de la Universidad de Vermont en Burlington. Después de una evaluación inicial y un examen físico, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá AV-1 un día antes de ser desafiado con una cepa leve del virus del dengue, y el otro recibirá AV-1 cuatro días después de ser desafiado con el virus del dengue. Cada grupo se subdividirá para recibir 100 mg, 300 mg o 900 mg de AV-1, administrados en una infusión intravenosa de 60 minutos. Para cada uno de los tres niveles de dosis, 12 participantes recibirán el anticuerpo monoclonal en investigación y dos recibirán un placebo.
Antes o después de la administración de la dosis de AV-1, cada voluntario recibirá una inyección de virus del dengue atenuado (debilitado). En estudios anteriores en los que se utilizó este virus de provocación, la mayoría de los voluntarios desarrollaron una erupción cutánea y algunos tuvieron otros síntomas leves de dengue, como dolor en las articulaciones y los músculos o dolor de cabeza. Ninguno de los voluntarios desarrolló fiebre del dengue ni dengue grave.
Los voluntarios participarán en visitas de seguimiento periódicas con el personal del estudio durante al menos 155 días para controlar cuidadosamente los efectos del anticuerpo monoclonal en investigación. A través de exámenes físicos, registros diarios y muestras de sangre, los investigadores documentarán cómo responde el sistema inmunológico de los voluntarios al desafío del virus del dengue, con qué rapidez desaparece el virus de su torrente sanguíneo y cualquier síntoma que puedan experimentar. Los investigadores utilizarán esta información para determinar cómo afecta el AV-1 a la capacidad de los voluntarios para recuperarse del dengue en comparación con el placebo y para determinar las dosis en las que el AV-1 puede ser eficaz.
Si el AV-1 muestra resultados prometedores en este ensayo clínico, los investigadores podrían realizar más evaluaciones clínicas de su seguridad y eficacia contra el virus del dengue. Para obtener más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov y busque el identificador NCT05048875 .
El NIAID lleva a cabo y apoya investigaciones (en el NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo) para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas, y para desarrollar mejores medios de prevención, diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID .
